醫療器材GMP/ISO 13485輔導

 

ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂,配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

 

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

目前世界各國多依此規範審核產品輸入,若能通過此標準之認證,表示您的產品已得到客戶的信任。 例如:國內:行政院衛生署實施醫療器材優良製造規範(GMP),依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍。

 

美洲地區

1. 美國:製造商必須經過美國食品藥物管理局(FDA)核准,建立品質保證體系,才能上市,而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。

2.加拿大:製造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證,才可將其生產的產品在加拿大出售。

 

歐洲地區

在大多數的情況下,製造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

 

亞太地區

各國監管機關的入口證申請程序中,均有明文或非明文規定製造商需出示符合ISO 13485標準的證明

 

輔導方針

1. 提供您永久免費的專業諮詢服務。

2. 全力協助ISO 13485:2003年版升級服務,直到輔導驗證通過為止。

3. 專派具有ISO 13485:2003年版輔導經驗的顧問師,提供完整專業的輔導。

4. 與多家知名的驗證機構合作,可供 貴公司選擇,不讓您的驗證品質受損。

 


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