CE 歐洲合格認證

 

法語 "CONFORMITE EUROPENDE" 的簡稱,其意為「符合歐洲標準」。歐洲品品質認證稱為 CE 認證。CE標誌是您的產品進入歐洲聯盟(EU)的強制性護照。是一種表明產品符合歐洲規定要求,與健康、安全、環境和消費者保護等相關的歐洲法律。

CE標誌識別產品符合歐洲經濟區域(EEA)18個成員國共同確立和實行的一套標準。因此,您產品上有CE標誌,就是向歐盟盟國的官員表明該產品可以合 法地進入歐盟統一市場。並確保該產品可以自由地在歐盟統一市場內流通。生產廠商或被授權的代表,在符合的產品上加附CE標誌以茲負責。 

CE 標記的適用 (國家) 範圍:

英國、法國、德國、義大利、愛爾蘭、 荷蘭、比利時、盧森堡、西班牙、葡萄牙、希臘、瑞典、芬蘭、奧地利、丹麥、波蘭、馬爾他、斯洛維尼亞、匈牙利、立陶宛、斯洛伐克、捷克、愛沙尼亞、塞浦路斯及拉脫維亞,等二十五國。

 

CE 認證的基本流程

一. 確認相應的歐盟指令 (Directive) 及安全標準 (EN) 適用的指令。

二. 建立技術結構文件。

 

申請CE Making之技術文件應包含哪些項目?

申請CE時所要準備繁雜的技術文件,對某些廠商而言可能就需要專業的認證公司協助。一般而言,申請CE Making之技術文件應包含下列項目:

a. 測試報告書。

b. 製作操作手冊。

c. 產品的完詳計劃。

d. 製造商的名稱、地址及產品辨識。

e. 歐洲代理商地區的姓名、地址。

f. 產品說明 (型號、產品名稱、用途等)。

g. 符合聲明書與受管制產品的驗證證明書。

h. 列出所遵循的調和標準,滿足基本安全和健康要求的措施。

i.  電路圖、零組件清單、操作描述、測試理論基礎、設計細節(滿足健康與基本安全性等的必要需求)。

技術文件需保存多久?

製造商必須實施內部作業,以確保產品維持其符合性。製造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。技術文件,在一個區域內至少應保留十年,以備日後檢 查核對。

三. 建立品質管理體系(QMS) 。

四. 簽署符合性聲明書。

五. 產品上標貼 CE 標誌。

 


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