美國FDA醫療器材註冊列名

 

任何醫療器械要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA根據風險等級的不同,將醫療器械分為三類(I,II,III) 。確認有關 “醫療器械” 的類別,可以用該“器械”的英文名字到FDA的網站上查詢。

(1) I類 (CLASS I)產品,絕大部分只需進行登記(LISTING)和實施 GMP規範,產品即可進入美國市場。 其中不少數產品連 GMP也豁免,極個別產品則需向FDA遞交“上市前通知” (PMN--Premarket Notification), 即510(K)。

(2) II 類 (CLASS II)產品,在進行設施登記和器械註冊後,還需實施GMP和遞交 “上市前通知” (PMN-Premarket Notification),即510(K) 申請。個別產品 510(K)豁免。

(3) III類 (CLASS III)產品 要申請“上市前批准”,企業在設施登記和器械註冊後, 須實施GMP並向FDA遞交 PMA Premarket Approval)申請。只有少數1976年前已存在的產品,只要遞交 510(K)即可。對II、III類器械,企業遞交PMN或PMA後,FDA會給企業以正式的“市場准入” 批准函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

 

“醫療器械”註冊

所有在美國銷售的“醫療器械”,不論屬哪一類,都要在FDA註冊。一般同一種產品(無論大小、顏色等)註冊一次。

註冊時,FDA會簽署一個”器械註冊文件號”。

“醫療器械設施登記號”和“器械註冊文件號” 每次出口美國要附到貨單上。

“醫療器械設施登記”和“醫療器械註冊”要每年更新

 

FDA 要求:

(1) 註冊和登記每年要更新一次,

(2) 要隨時通知FDA註冊和登記內容的變化。

510 (K), PMN--Premarket Notification, 即“上市前通知”。 II 類 (CLASS II)產品,在進行設施登記和器械註冊後,還需遞交 “上市前通知” (PMN-Premarket Notification),即510(K)申請。只有個別產品 510(K) 豁免。

 


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